（一）法律法规
外资在越南设立医院主要依据2020年《企业法》（Law on Enterprise 2020）、2020年《投资法》（Law on Investment 2020）、《越南WTO服务贸易承诺表》（Schedule of commitments on services of Vietnam in WTO）、2009年《诊疗法》（Law on medical examination and treatment 2009）、第41/2011/TT-BYT号通知（Circular no. 41/2011/TT-BYT）、第87/2011/NĐ-CP号法令（Decree no.87/2011/NĐ-CP）等法律法规。
（二）外资限制
尽管越南对于外资在医药零售分销的要求较为严格，但对于设立医院等医疗服务的限制较少。外国实体可以在越南设立全资医院，但必须满足最低资本要求（一般医院最低资本为2000万美元；综合诊所：200万美元；专科诊所：20万美元）。一般来说，外国投资者可以通过设立外资全资子公司（WFOEs）、与当地公司设立合伙企业（JV）及参与当地的PPP项目进入市场。
（三）获取医院经营许可证
在越南设立的外资企业，需要申请医院经营许可证后，方可设立医院，具体规定如下：
- 医院规模
一般医院最低床位数为30，专科医院或传统医院最低床位数为20，高科技眼科医院的最低床位数为10。
- 基础建设
医院必须按照越南建筑标准 365:2007进行设计和建造。特别是，急诊、重症监护和防毒、手术、影像诊断和检测部门的设计和建造必须严格遵守卫生部2005年10月31日第32、33和34/2005/QD-BYT号决定(the Minister of Health’s Decisions Nos. 32, 33 and 34/2005/QD-BYT)和2005年11月15日第35/2005/QD-BYT号决定(the Minister of Health’s Decision No. 35/2005/QD-BYT)。
值得注意的是，根据《越南建筑条例第365号：2007》(Vietnam Construction Regulation No. 365: 2007)的规定，如果医院建在一个区，一个中央管理的城市的一个区，且建筑用地的面积不得到保证的，在满足特定条件的情况下，医院可以以街区或高层建筑的形式设计和建造。
另外，医院需要符合辐射安全、医院废物管理、防火和依法灭火的条件，同时确保有足够的电力和水供应及其他条件照顾病人。
- 医疗设备
医院需要具备足够的与注册的专业手术范围相适应的医疗设备和器械、同时具备足够的内部和外部紧急运输车辆。没有外部急救运输车辆的医院必须与拥有此类车辆的设施签订运输合同。
- 组织架构
就医院的部门设置而言，综合医院至少设置内科、外科、妇产科4个科室中的2个科室，专科医院至少设置2个相关临床科室；同时，医院需配备体检部（设有病人接待处、急救和病人住院室、咨询室和小手术室）、辅助临床科室（至少有两个单元用于检测和影像诊断，没有影像诊断单位的眼科医院必须与有执照影像诊断单位的医疗检查和治疗机构签订合同）、制药部门及其他专科科室。
除此之外，医院需设置总规划、组织人事、康复、财务、会计等职能科室。
- 人员设置
就正式员工的人数而言，各科室专职从业人员（正式人员）人数不少于本科室从业人员总数的50%。此外，专业运营科室的工资限额、比例结构符合卫生部和内政部2007年6月5日发布的关于指导国有卫生机构非商业工资限额的第08/2007/TTLT-BYT-BNV号联合通知(Joint Circular No.08/2007/TTLT-BYT-BNV)第二节第1、2、3、4条。最后，负责医院专业技术活动的人员、临床科室负责人、药剂科主任、外科医生及其他科室负责人均需满足相应的条件。
- 专业技术的范围
除外国投资者通过与越南合作伙伴设立医院的，医院应当按照卫生部部长或省卫生厅厅长批准的清单执行。
- 其他
特别值得关注的是，医院运营模式下会产生有害废物特别是医疗垃圾，因此外国投资最者要特别关注医院设立时有效的环保类法律法规，依法申请并获得相应的环境许可证。
另外，为了提高医疗检查和治疗机构的服务质量，第15/2023/QH15号《诊疗法》(Law No. 15/2023/QH15 on Medical Examination and Treatment)要求医疗机构根据卫生部制定的一套基本质量标准，每年对医疗检查和治疗质量进行自我评估。各机构还必须在信息系统上更新自我评估的结果，作为检查和评估的依据，以及关于医疗检查和治疗设施质量水平的公共信息。