虽然医药分销存在限制，但是越南允许100%外资的制药厂及医疗器械厂。实际上，越南政府正在努力建设大型工业园区以吸引外资进入。实务中，外国投资者可通过设立外国全资公司、与越南本地合作者设立合伙企业、收购越南企业股份以及通过商业合作协议的形式进入该领域，设立全资公司及合伙企业等商业实体的相关规范如下：

（一）注册公司的一般性要求

在越南设立100%外资公司及中外合资公司，均需要经过如下步骤：

第一步：申请投资登记证书（Investment Registration Certificate,IRC）。申请资料包括申请书、投资主体身份文件、土地使用及投资项目计划书、投资基金能力证明文件、场地租赁协议。IRC期限最高可达50年，且IRC中明确规定了制造项目的目标、规模等，投资者需要严格遵守注册内容。如有变更，需联系发证机构对IRC进行调整；

第二步：申请企业登记证书（Enterprise Registration Certificate，ERC）。申请资料包括企业注册申请表、企业章程草案、股东或成员名单、经认证的个人身份证件或组织企业登记证书（及组织授权代表的身份证件）。ERC无固定期限。公司自ERC生效之日起设立。

完成前述流程后，外国投资者需要在越南国家企业登记门户网站上公开企业信息并提交验资证明、完成税务登记。

（二）环境评估及消防要求

投资建厂可能对环境产生不利影响的，因此需要根据第18/2015/ND-CP号法令进行环境评估等程序。

1. 申请消防类证书，投资者应当根据规模、经营面积、体量的不同，需要向消防和救援警察部提交申请，确保遵守消防规定、满足消防的安全条件。申请材料包括防火灭火证明书申请表、防火和灭火手段和救生手段的清单、通过防火灭火培训的人员名单等；
2. 申请环境评估，根据项目规模和生产过程中产生危险废弃物的情况，公司需办理环境许可证/环境注册/环境影响评价（Environment License/Environmental Registration/Environment Impact Assessment）后方可办理注册手续及正式运营。环境影响评价分为县级、省级、国家级三个等级，且环评等级需要与投资登记证一致。

（三）制药类公司的特别要求

在越南合法运营的医药类公司需要获得：

1. 药品经营及医药从业资格证书（Certificate of eligibility for pharmaceutical business and Pharmacy Practice Certificates），证明公司具有符合GMP要求的场所、工厂、实验室、药品/药用成分储存、辅助系统、设备、生产机械、检测、药品储存、质量控制体系、技术文件和人员；以及公司；药品、药材生产企业的药学专业知识负责人和质量保证负责人必须持有与药品、药材生产企业相适应的药学从业证书。对于公司在越南生产的产品的分销，公司还需要满足其他基础设施，设备和人员的条件，如有场所，存储区域，存储设备，技术文件，运输等，以获得药品业务资格证书。
2. 流通登记证（Circulation Registration Certificate），药品及药材在越南流通前的必要注册程序。

（四）医疗器械制造公司的特别要求

根据第98/2021/ND-CP号法令，外国投资企业需要满足以下条件，才能制造医疗设备：

1. 生产含有麻醉药品和前体的医疗设备的公司，专门负责人必须具有医疗设备、医学、药学、化学或生物学的大学学位；
2. 设施必须符合法律规定的质量管理体系标准；
3. 获得ISO 13485质量控制标准合格证书；

含有麻醉药品、前体的医疗器械的生产企业，还应当设立麻醉药品、易制毒物质以及含麻醉药品、易制毒物质的医疗器械和原料的调度、仓储、盘点和使用监测制度，同时含有麻醉药品和前体的医疗器械和原料必须存放在单独区域或者仓库。