在马来设立药厂或医疗器械厂首先应当遵循当地投资设厂的规定，根据马来西亚2016年《公司法》(CA 2016)等法律法规，具体要求如下：
（一）在马来西亚设立商业实体
在马来西亚可以通过独资经营、合伙企业、本地注册公司、外资公司及有限责任合伙企业（LLP）进行商业运转。外国公司不能直接开展医药健康类业务，投资者应当根据CA 2016或2012年《有限责任合伙法案》（LLPA 2012）在马来西亚公司委员会（CCM）注册。鉴于分支机构在法律上仍被视为外国公司，多数外资公司倾向于选择设立本地公司，具体注册程序如下：
- 确认公司名称：名称保留申请应通过MyCoID 2016网站提交SSM，每个申请的名称支付RM50，经SSM批准后保留30天。
- 提交相关文件：申请人必须在批准之日起30天内向SSM提交相关注册文件，包括但不限于外国公司注册申请表、外国公司章程、委任授权书。
- 缴纳注册费用：在确定注册费数额时，应首先将外国公司的股本按现行汇率转换为马来西亚货币。
- 注册通知：提交注册文件后，SSM将发出注册通知。
- 后续申报义务：公司资料或公司名称如有任何更改，须在更改日期起14天内向SSM存档，并缴费。公司股本如有变动，须在变动后14天内通知公司董事会。每个公司都须保存适当的会计记录。
（二）制造业执照
1975年《工业协调法》（ICA）将制造活动定义为“……制造、改变、混合、装饰、精加工或以其他方式处理或改造任何物品或物质，以便其使用、销售、运输、交付或处置，并包括零件组装和船舶修理，但不包括通常与零售或批发贸易有关的任何活动”。
1. 根据ICA，进行任何制造活动的个人需要满足以下要求：
- 股东资金在250万令吉及以上
- 雇佣75或以上的全职雇员
若公司未达到资金或雇员要求，可向MIDA提交ICA10表格以申请豁免。制造项目的制造许可证申请现在通过自我评估和自我声明机制进行审议。
2. 资格标准
（1）股东资金在250万令吉或以上的公司，并且具备75名或以上全职雇员
（2）每位员工资本投资（CIPE）至少为140,000令吉
（3）马来人占全部全职员工至少80%；公司全职员工中至少25%是具有学位和/或文凭/证书的管理、技术和监督（MTS）人员，或者，公司的产品附加值至少达到40%。
（4）项目必须符合国家经济和社会目标，并促进马来西亚制造业有序发展。
（三）设立工厂
除制造业执照外，还需获得营业场所的营业执照、环评证书（DOE）、职业安全与健康证书（DOSH）、消防认证（BOMBA）、合格免税仓库（LMW）等。
本文由李新立律师团队编辑整理，并经马来西亚WOON WEE YUEN&PARTNERS律师行吴佩珍律师（马来西亚）、陈祥辉实习律师（马来西亚）审核。
【参考文件】
- MALAYSIA: INVESTMENT IN THE SERVICES SECTOR-MEDICAL AND HEALTHCARE SERVICES
- ESTABLISHING YOUR BUSINESS PRESENCE IN MALAYSIA
- GUIDELINE ON APPLICATION FOR MANUFACTURING LICENCE (ML)